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我國原創治療阿爾茨海默病新藥正式上市

2019-12-31 11:30:31

今年(2019年)11月2日,國家藥品監督管理局有條件批準九期一®上市,“用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能”。

 

中國原創、完全自主知識產權新藥上市

 

該藥是中國科學家原創、中國企業投入、擁有完全自主知識產權的治療阿爾茨海默病新藥,也是自2003年以來全球第一個被批準用于治療阿爾茨海默病的新藥。

 

在12月29日由中科院上海藥物研究所主辦、上海綠谷制藥有限公司承辦的九期一®全球戰略發布暨第一屆“腦-腸軸”論壇上,中華醫學會副會長、中國工程院院士楊寶峰指出,阿爾茲海默病目前還是世界醫學的難題,中國能在這個領域占有一席之地,而且是在全世界17年來無新藥獲批的背景下取得的原創性的成果,這非常難能可貴。

 

會上,“九期一®”中國3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心肖世富教授,“九期一®”中國3期臨床主要牽頭研究者、北京協和醫院神經醫學科張振馨教授,“九期一®”中國3期臨床研究服務管理方、全球最大醫藥臨床試驗業務(以下簡稱“CRO”)公司艾昆緯(IQVIA,原昆泰)等,首次系統公開解讀了“九期一®”臨床研究數據與結果。

 

 

 

療效好、安全性高

 

九期一®進入臨床試驗以來,先后有1199例中國受試者分別參加了1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床試驗由上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心和北京協和醫院牽頭組織的全國34家三級甲等醫院開展,共完成了818例受試者的服藥觀察。

 

該藥也是阿爾茨海默病藥物領域全球首個為時9個月的純安慰劑對照研究。臨床試驗結果顯示,九期一®有效率為78%,可以持續、明顯改善患者的認知功能,且安全性好,不良事件發生率與安慰劑組相當。

 

過去很長時間里大多數阿爾茨海默病藥物的開發,都專注于靶向患者大腦中形成的β-淀粉樣斑塊,這些斑塊被認為會干擾神經信號傳導。但是,鑒于眾多靶向淀粉樣蛋白藥物在臨床試驗中失敗,越來越多的研究者開始探索其他策略。 

 

九期一®是以海洋褐藻提取物為原料,制備獲得的低分子酸性寡糖化合物。作用機制研究表明,九期一®是通過重塑腸道菌群平衡,抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多,減少外周及中樞炎癥,降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化,從而改善認知功能障礙。國際上越來越多的研究已經證明,腸道菌群在帕金森、抑郁癥、自閉癥等疾病的發病中高度關聯。

 

 

 

研發歷程

 

針對這一研究成果,美國密蘇里州圣路易斯華盛頓大學阿爾茨海默病研究人員戴威•霍茨曼(David Holtzman)及其同事在《細胞研究》發表文章評論道:“毫無疑問,這一(小鼠)數據進一步支持了新的理念,即通過GV-971(九期一®)療法或其他策略調節腸道菌群,應作為減緩AD疾病進展的新策略做進一步探索。

 

美國阿爾茨海默病協會期刊《阿爾茨海默病和癡呆癥》的主編查文•哈恰圖良(Zaven Khachaturian)表示,最重要的一點,可能是它印證了對腸道菌群(和)炎癥的關聯性,這是一個人們關注度越來越高的領域。他說:“一旦我們深入了解了這種作用方式,我們將能夠利用這些知識,通過合理的藥物設計,生產出更有效的化合物來作用于這一靶標。

 

美國加快治愈/治療阿爾茨海默病聯盟主席、老齡化研究聯盟CEO蘇珊•佩欣(Sue Peschin)在大會上發言表示,患者急需一種阿爾茨海默病的修飾療法,九期一®的全球計劃將為數以千計的患者創造希望。

 

針對目前研究結果產生的爭議和分歧,中國科學院上海藥物研究所學術所長、九期一®主要發明人耿美玉研究員表示:“我們目前的研究只是揭開了冰山一角,還有更多的未知需要去探索。

 

就此,綠谷制藥也在會上宣布,未來將投入30億美元,支持九期一®上市后真實世界研究、“綠色記憶”國際多中心3期臨床研究、擴大適應癥研究和機制深入研究。其中國際多中心3期臨床研究,將以超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對象,在北美、歐盟、東歐、亞太地區的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗,進一步深入驗證九期一®的臨床價值。

 

該研究由美國阿爾茨海默病協會終身成就獎(2018)獲得者、美國克利夫蘭醫學中心盧魯沃腦健康中心主任教授杰弗里•庫明斯(Jeffrey Cummings)領銜主導并擔任首席科學家和牽頭設計,他同時也是綠谷制藥有限公司的科學決策委員會主席。

 

九期一®國際多中心3期臨床研究,計劃在2024年完成國際多中心臨床試驗,爭取在2025年完成新藥注冊申請。

 

 

 

17年來,首個阿爾茲海默病新藥

 

上海綠谷制藥有限公司表示,阿爾茲海默病的發病機理目前并不清楚,全世界17年來無新藥問世。我們經過研究,認為腦-腸軸機制是一條可行的路徑,但這仍然需要進一步的探索。

 

未來綠谷制藥將以開放、平等、共享、全球運作的規則設立開放性專項研究基金,支持全球優秀科學家共同參與“九期一®”及其機理深入研究,以推動腦-腸軸機制的進一步驗證和“九期一®”藥物療效的深度驗證。“新生事物引起質疑是很正常的,我們愿意和全世界的科學家一起用科學來回答今天的疑問。

 

負責中國3期臨床試驗的臨床研究管理機構艾昆緯與綠谷簽約,繼續負責九期一®全球多中心3期臨床試驗管理。

 

 

 

關于阿爾茨海默病

 

阿爾茨海默?。ˋlzheimer’s disease,AD)是發生于老年和老年前期、以進行性認知功能障礙和行為損害為特征的中樞神經系統退行性病變。臨床上表現為記憶障礙、失語、失用、失認、視空間能力損害、抽象思維和計算力損害、人格和行為改變等。

 

《世界阿爾茨海默病2018年報告》顯示,每3秒鐘,全球就有一位癡呆癥患者產生。全球目前至少有5000萬癡呆患者。到了2050年,這個數字預計將達到1.52億。其中,有約60%-70%為阿爾茨海默病患者。

 

在我國,目前約有1000萬阿爾茨海默病患者,預計到2050年患病人數將超過4000萬,比加拿大的總人口還要多。

 

截至2018年,我國60歲以上的老齡人口已占全國總人口的17.9%,且未來幾年65歲及以上人口將成為增長最快的年齡組。而65歲以后也是阿爾茨海默病的發病高峰期,快速增長的老齡人口和沉重的照護負擔,是當下社會不得不面對的緊。

 

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